一、概述

凭证《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍普遍应用、疗效确切、具有显着特色与优势的古代中医文籍所纪录的方剂”。按古代经典名方目录治理的日博集团复方制剂属于日博集团注册分类 3.1 类（以下简称日博集团 3.1 类）。为传承英华，更好地开展日博集团 3.1 类的药学研究，制订本手艺指导原则。

本手艺指导原则主要围绕日博集团 3.1 类的特点叙述相关要求，药材、饮片、制备工艺、质量标准等还应参照相关手艺指导原则开展研究。

二、基来源则

（一）明确要害信息

古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功效主治等内容作为日博集团 3.1 类研发的依据，应与国家宣布的古代经典名方要害信息一致。

（二）重视基准样品研究

应凭证国家宣布的古代经典名方要害信息及古籍纪录，研究、制备基准样品，以承载古代经典名方的有用性、清静性。制剂研究中，应以制剂的质量与基准样品的质量基本一致为目的，研究确定商业规模的制剂生产工艺。

（三）增强源头质量控制，包管制剂质量

勉励使用优质药材为质料，举行饮片炮制和制剂生产。在日博集团3.1类的研发和生产中，应从药材基原、产地、莳植养殖、生长年限、采收加工、饮片炮制及包装贮藏等多个方面增强药材和饮片的质量控制，从源头包管制剂的质量。

（四）关注相关性研究，建设全历程质量控制系统

以国家宣布的古代经典名方要害信息为依据，对药材、饮片的质量举行研究，研究、制备基准样品，并对药材、饮片、中心体、制剂开展相关性研究，明确要害质量属性和要害工艺参数，建设和完善切合日博集团特点的全历程质量控制系统，包管药品质量均一、稳固。

三、主要内容

（一）药材研究

1.  药材基原与药用部位应与国家宣布的古代经典名方要害信息内容一致，若为多基原的药材一样平常应牢靠一种基原。

2.  勉励使用优质药材为质料举行日博集团 3.1 类的研究和生产。应举行资源评估，包管药材资源的可一连使用。应增强药材生产全过 程质量控制，并接纳有用步伐包管药材质量相对稳固和质量可追溯。勉励使用切合日博集团材生产质量治理规范（GAP）要求的药材。

3.  药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一样平常应针对不少于 3 个产地总计不少于 15 批次药材的质量举行研究剖析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应凭证药材质量剖析和相关性研究效果，制订完善药材质量标准。

（二）饮片研究

4.  饮片的炮制规格应与国家宣布的古代经典名方要害信息一致。

5.  国家宣布的古代经典名方要害信息明确的炮制规格收载于《中国药典》或省、自治区、直辖市炮制规范等的，应凭证相关划定举行炮制，明确工艺参数
；尚无相关标准或规范收载的，一样平常应凭证其古籍文献纪录并参照《中国药典》炮制通则相关内容举行炮制工艺的研究，明确工艺参数。应明确炮制用辅料的种类、用量和标准。

6.  应凭证饮片的质量剖析和相关性研究效果，建设完善饮片质量标准。

（三）基准样品研究

7.  应凭证国家宣布的古代经典名方要害信息及古籍纪录内容研究制备基准样品。若国家宣布的古代经典名方要害信息或古籍纪录内容中仅为“水煎服”等无详细工艺制法的表述，应参照《医疗机构日博集团煎药室治理规范》并团结详细情形，合理确定制备工艺
；佳芬谎匠Ｎ逡骸⑴ㄋ踅膏或干燥品，原则上不加辅料，可思量接纳低温浓缩、冷冻干燥或其他相宜的要领，并选择相宜的贮存容器、贮存条件，包管基准样品在研究时代质量稳固。

8.  应牢靠炮制、前处置惩罚、煎煮、滤过、浓缩、干燥等制备要领和工艺参数（规模），重点关注滤过、浓缩、干燥等工艺对证量的影响。应制备不少于 15 批样品，并凭证研究效果确定煎液得量和干膏率规模。研究制备基准样品时，应关注饮片取样的代表性。

9.  应开展基准样品的质量研究，接纳专属性判别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等举行整体质量评价，表征其质量。对研究效果举行剖析，确定各指标的合理规模， 如：干膏率的波动规模一样平常不凌驾均值的±10%，指标成份的含量波动规模一样平常不凌驾均值的±30%。针对离散水平较大的，剖析缘故原由并接纳针对性步伐，控制其波动规模，研究确定基准样品的质量标准。

（四）制剂生产研究

10.  工艺蹊径、给药途径和剂型应当与国家宣布的古代经典名方要害信息及古代医籍纪录一致，其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。

11.  应凭证生产现实并通过较量研究，以制剂和基准样品的质量基本一致为目的，研究前处置惩罚、提取、固液疏散、浓缩、干燥和制剂成型等工艺和参数（规模），并完成商业规模生产工艺验证，确定生产工艺。应至少从干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、指纹/特征图谱等方面，说明商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性。

（五）制剂质量和质量标准研究

12.  应增强专属性判别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一样平常以相似度或特征峰相对保存时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得 到指认，须要时应研究建设多张指纹/特征图谱。应研究建设多个药 味的含量测定要领。应研究与清静性相关（包括内源性毒性成份和 外源性污染物）的质量控制要领。

13.  应凭证研究效果合理制订制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保存时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动规模应与基准样品的要求一致。

（六）相关性研究

14.  应接纳指标成份的含量、指纹/特征图谱等指标，对中试规模以上生产的中心体、制剂及所用的药材、饮片举行相关性研究， 并与基准样品举行质量比照，说明生产全历程的量质转达情形。凭证研究效果确定药材、饮片、中心体、制剂的要害质量属性和质量标准的质控指标，合理确定其波动规模。

（七）稳固性研究

15.  应以生产规容貌品的恒久稳固性试验效果为依据确定有用期及贮藏条件。一样平常情形下，申报时应提供 6 个月加速稳固性试验和 18 个月恒久稳固性试验研究资料。药品上市后，应继续举行稳固性试验研究。