国家药监局 国家中医药局关于宣布《地区性民间习用药材治理步伐》的通告（2024年第61号）

第一章  总  则

第一条  为增强地区性民间习用药材治理，知足临床的地区性用药特色需求，包管公众用药清静，凭证《中华人民共和国药品治理法》有关划定，制订本步伐。

第二条  本步伐所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等纪录，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的日博集团材。

第三条  作为药用的地区性民间习用药材的标准治理、生产、使用及其相关监视治理，适用本步伐。

第四条  省级药品监视治理部分应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制订标准，作为省级日博集团材标准公布实验。
榨取无外地区习用历史或者缺少清静性、功效主治考证或者研究等情形的品种载入省级日博集团材标准。

第五条  地区性民间习用药材的莳植养殖、采收加工、包装仓储、养护、运输等可以参照《日博集团材生产质量治理规范》《药品谋划质量治理规范》等执行，质量应当切合响应的执行标准。

第六条  地区性民间习用药材的生产、使用应当关注野生药材资源的；ず涂梢涣ぃ约岸陨樾蔚挠跋。涉及濒危野生动植物的，应当切合国家有关划定。
勉励对资源紧缺、濒危野生的地区性民间习用药材依法开展人工繁育、野生抚育、仿野生莳植等莳植养殖，降低对野生资源的依赖水平，并果真相关信息。

第七条  无需特殊加工炮制的地区性民间习用药材，村医疗机构执业的中医医师、具备日博集团材知识和识别能力的墟落医生凭证外地临床现实需要可以自己莳植、采收，在其所在的村医疗机构内使用，其监视治理凭证国家有关划定执行。

第二章  标准治理

第八条  省级药品监视治理部分制订修订地区性民间习用药材的省级日博集团材标准，应当坚持严谨、科学、客观、果真的原则，遵照中医药理论，切合外地用药习惯和特色要求，包管药材质量与用药清静。
省级日博集团材标准中纪录的道地产区、生产方法、生长年限、采收时间、产地加工要领以及质量评价等应当尊重古板履历，切合地区性民间习用药材生产加工现实。勉励传承古板履历和手艺，支持应用现代科学手艺表征古板质量评价履历和指标。

第九条  省级日博集团材标准新增添品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功效主治、用法用量以及清静性等举行考证或者研究。对具有清静性危害品种的收载应当稳重。

第十条  省级日博集团材标准的制订修订应当参照现行版《中华人民共和国药典》和国家药品标准事情手艺规范的名堂和用语，须要时可以凭证本行政区域内的省级日博集团材标准制订的详细手艺要求以及药材的详细特点调解相关项目。关于具有清静性危害的药材，应当在标准中增添临床用药清静性提醒信息，包括目今毒理研究等已经发明的毒性等内容。

第十一条  省级日博集团材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准事情手艺规范中的日博集团材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。
对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材，省级日博集团材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材，省级日博集团材标准不得接纳国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。

第十二条  省级药品监视治理部分应当在省级日博集团材标准宣布后30日内，将宣布文件、标准文本以及体例说明向国家药典委员会备案。
备案前，省级药品监视治理部分可以就有关事项与国家药典委员会举行相同交流。

第十三条  省级药品监视治理部分应当凭证信息果真要求，实时将已经宣布的省级日博集团材标准收载品种目录以及药材基原、药用部位等相关信息通过网站向社会果真，以便公众盘问。

第十四条  省级药品监视治理部分应当凭证本行政区域内药品危害控制的需要，适时组织对已宣布的省级日博集团材标准开展修订、提高事情。
勉励医疗机构、科研院校、协会学会、企业等加入省级日博集团材标准的制订修订事情。

第十五条  省级药品监视治理部分可以组织对省级日博集团材标准收载的品种凭证相关手艺要求举行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序举行审核。

第十六条  省级药品监视治理部分应当凭证国家药品标准收载药材品种情形，实时调解其省级日博集团材标准收载的品种。在国家药品标准实验后，省级药品监视治理部分制订的统一药材标准即自行废止，并向社会通告。
关于不切合国家划定的省级日博集团材标准，省级药品监视治理部分应当实时予以废止，并向社会通告。

第三章  生产使用治理

第十七条  地区性民间习用药材应当凭证合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方法采收加工，确保药材质量。

第十八条  城乡集市商业市场可以出售地区性民间习用药材，《医疗用毒性药品治理步伐》中收载的毒性日博集团品种以及省级日博集团材标准中明确纪录具有剧毒、大毒的日博集团材除外。

第十九条  直吸收购地区性民间习用药材的日博集团材生产企业应当具有相关的硬件设施，验收职员应当具备判别药材真伪优劣的能力。

第二十条  药品上市允许持有人、药品生产企业应当严酷凭证药品生产质量治理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收，医疗机构购进地区性民间习用药材应当建设并执行进货检磨练收制度，建设真实完整的购进纪录。购进纪录应当注明药材的品名、执行标准、产地、采收（加工）日期、供货方、数目、购进日期等内容。

第二十一条  地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监视治理部分行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨。ㄗ灾吻⒅毕绞校┦褂？缡。ㄗ灾吻⒅毕绞校┦褂玫模┢飞鲜性市沓钟腥恕⒁┢飞笠涤Φ甭涫底匪葜贫龋繁５厍悦窦湎坝靡┎南喙氐娜詹┘乓⒅萍恋瓤勺匪。

第二十二条  日博集团材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有相宜的包装，并标明品名、产地（标注到县级行政区）、采收（加工）日期、执行标准等内容。

第二十三条  使用地所在地省级药品监视治理部分已制订省级日博集团材标准的，地区性民间习用药材应当切合使用地所在地的省级日博集团材标准。使用地所在地省级药品监视治理部分未制订响应标准的，地区性民间习用药材应当切合生产地所在地的省级日博集团材标准。

第四章  监视治理

第二十四条  地方各级药品监视治理部分应当增强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的羁系，须要时对本行政区域内药品上市允许持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材举行延伸检查，包管药品质量和用药清静。

第二十五条  药品上市允许持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不切合响应省级日博集团材标准的，应当凭证《中华人民共和国药品治理法》有关划定处置惩罚。

第二十六条  省级药品监视治理部分应当增强辖区内地区性民间习用药材相关的日博集团饮片、制剂等的不良反应监测，对发明的危害信号实时组织处置惩罚。
勉励省级药品监视治理部分开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测，凭证日博集团饮片、制剂的质量情形，组织对在本行政区域内生产、使用的地区性民间习用药材举行质量监测，并向社会宣布监测效果。

第五章  附则

第二十七条  本步伐所称中医药包括少数民族医药，日博集团材包括少数民族药材。

第二十八条  新发明的药材应当凭证日博集团材审批治理的有关划定治理。
处方药味涉及地区性民间习用药材日博集团新药注册上市的，应当凭证《日博集团注册治理专门划定》有关要求治理。

第二十九条  省级日博集团材标准治理的要求除执行本步伐的划定外，还应当凭证《药品标准治理步伐》以及日博集团标准治理专门划定的有关要求执行。

第三十条  本步伐自2024年11月1日起执行。1987年宣布的《地区性民间习用药材治理步伐（试行）》同时废止。

【配景先容】我国地区辽阔，地理情形重大，文化多元，各地履历恒久临床实践掘客了许多外地习用的特色药材资源。为增强地区性民间习用药材治理，自上世纪六十年月起，个体省份已最先制订公布省级日博集团材标准，原卫生部亦于1987年印发了《地区性民间习用药材治理步伐（试行）》。凭证该步伐，天下险些所有省份均公布了省级日博集团材标准。阻止2023年底，各地共制订省级日博集团材标准6596个。这不但挖掘整理了外地药材资源，知足临床的地区性用药特色需求，尚有力地增补了国家药品标准，对包管用药清静施展了起劲作用。

别的，地区性民间习用药材也是墟落中医药手艺职员自种自采自用中草药的主要泉源之一。为增强墟落中医药手艺职员自种自采自用中草药的治理，规范其效劳行为，2006年国家中医药治理局团结原卫生部印发《关于增强墟落中医药手艺职员自种自采自用中草药治理的通知》。2017年实验的《中华人民共和国中医药法》也对自种、自采地产日博集团材作了明确划定。2019年修订的《中华人民共和国药品治理法》划定，地区性民间习用药材的治理步伐，由国务院药品监视治理部分会同国家中医药主管部分制订。

随着上述执律例则的完善和中医药事业的生长，原步伐的部分内容已不可知足目今地区性民间习用药材高质量生长的需要，也与药材羁系的整体要求不相顺应，需要凭证新形势、新需求，对原步伐举行修订，以进一步增强地区性民间习用药材的治理。